海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）全资子公司安徽普利药业有限公司于近日向美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）顺利提交了替韦立马原料药药物主文件（DMF）。
普利制药通过合成生物学技术成功开发熊去氧胆酸（英文名：Ursodeoxycholic Acid，UDCA）。该产品通过基因工程菌株采用多酶联合催化特定底物的方法获得，产品纯度达到99%以上。 未来熊去氧胆酸将会在中国、美国、欧洲、日本、韩国等市场进行注册申报。
海南普利制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司安徽普利药业有限公司（以下简称“安徽普利”）于近日收到安徽省药品审评查验中心颁发的《药品GMP符合性检查结果通知书》，所涉产品为：原料药（环磷酰胺）。
普利制药研发生产的原料药布林西多福韦(Brincidofovir，别名CMX001) 自研发成功后持续开发客户，现已完成国际客户公斤级订单，并顺利供货。新订单持续排产中，将保证如期交货。 此外，另一猴痘原料药特考韦瑞（Tecovirimat，别名ST-246，更名为替韦立马）已完成验证批和稳定性考察，预计8月底递交美国DMF申报。
2023年7月，安徽省经济与信息化厅、安庆市经济和信息化局分别公告了《2023年安徽省智能工厂和数字化车间名单》、《2023年市智能工厂和数字海南普利制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司安徽普利药业有限公司（以下简称“安徽普利”）于近日收到安徽省药品审评查验中心颁发的《药品GMP符合性检查结果通知书》，所涉产品为：原料药（钆特酸葡胺）。本次《药品GMP符合性检查结果通知书》获得，表明安徽普利钆特酸葡胺原料药产品及生产线满足GMP要求，有利于公司继续保持稳定产品质量和生产能力。
