近日，海南普利制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司安徽普利药业有限公司（以下简称“安徽普利”）收到安徽省药品监督管理局颁发的《药品GMP符合性检查告知书》，所涉产品为：原料药（钆布醇）。
本次钆布醇现场检查于2025年12月进行，采用依申请与依职责合并模式——在钆布醇GMP符合性检查基础上，专家组同步对氢氧化镁、环磷酰胺、钆特酸葡胺三个品种开展了常规GMP符合性检查，合并检查的结论均为“符合要求”。
本次《药品GMP符合性检查告知书》的获得，表明安徽普利钆布醇原料药产品及生产线满足GMP要求，这不仅是对12月那次高强度检查的官方认可，更是对公司质量管理体系的权威背书。
钆布醇是一种兼具高浓度和高弛豫率的大环状非离子型钆对比剂，显影更清晰，并且集合了对比增强成像的有效性和安全性，适用于全身全年龄段（包括足月新生儿）检查，包括肾功能不全患者。
根据最新市场数据显示，截至2025年9月的12个月内，全球钆布醇原料API消耗量已达 81.65吨，同比增长 8.1%，市场需求持续扩大。
从区域消耗分布看，美国、欧洲等市场是钆布醇的核心消耗区域。其中：
美国：25.5吨（占比 31.2%）、其他欧洲地区（含土耳其等）：24.9吨（占比 30.5%）、欧盟五国：9.6吨（占比 11.7%）；至此，安徽普利钆布醇原料药已获得中国、美国、欧盟、土耳其等核心市场的准入资格，覆盖全球绝大多数主流市场。
普利制药不仅实现了原料药的全球布局，其制剂产品同样在国际市场取得重大突破。钆布醇注射液属于普利制药的原料制剂一体化品种，其原料来自海南普利制药股份有限公司子公司安徽普利药业有限公司。普利制药的钆布醇注射液已于2023年3月成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市许可（ANDA号：217480）。
安徽普利钆布醇原料药在中美欧等市场的原料药备案/登记情况：
①US DMF号为039149（状态：A ；已收到正式批准信）;
②CN登记号为Y20240000083，(状态: A ；已批准在上市制剂使用）；
③CEP证书号：CEP 2024-082- Rev 00；
④获得出口欧盟原料药证明文件（WC证书），获得土耳其市场的入场资格。
安徽普利药业有限公司，成立于2018年，坐落于安庆国家高新技术产业开发区。是一家活性原料专业供应商，向全球医药、保健和护肤领域提供化学合成、生物合成的高品质特色原料。
安徽普利药业拥有强大高效的研发和生产团队、配备现代化生产设施、建立严格地欧美高端原料药cGMP质量体系和高标准EHS体系，为客户提供高品质原料药和中间体的同时，也提供CDMO、工艺技改等。公司目前拥有3个符合欧美中GMP标准的API 生产车间、10条生产线，357台多功能设备。
依托强大的研发能力和技术转化能力，已完成造影剂（钆特酸葡胺、钆特醇、钆布醇、碘美普尔、碘普罗胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等）、合成生物学（司美格鲁肽、依克多因、红景天苷）、抗肿瘤（环磷酰胺）、其他原料药（氢氧化镁、阿普斯特、克立硼罗、伏立康唑、盐酸美金刚）、其他药用辅料（DOTA、SNAC、磺丁基-β-环糊精钠、卡特利多钙、考布曲钙）等系列产品的商业化研发与生产。
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