近日，海南普利制药股份有限公司全资子公司安徽普利药业有限公司(以下简称“安徽普利”) 收到美国 FDA 签发的现场检查报告（EIR），此次为安徽普利药业有限公司第二次通过美国FDA认证。
普利制药夯实“差异化+原料制剂垂直一体化+国际化”的先进制造定位，形成了关键中间体、原料药和制剂一体化的战略体系。通过自主生产原料和中间体，有效实现了成本的可控性及供应链的稳定性，通过资源整合实现了药品产业链的全面贯通。
全资子公司安徽普利药业有限公司成立于2019年，致力于打造向全球医药、保健和护肤领域提供高品质化学合成、生物制造的原料及服务的特色供应商。
通过技术创新，成功完成钆特酸葡胺、钆特醇、钆布醇、碘佛醇、碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇、乙碘油等系列化产品的研发和产业转化，具备供货能力。安徽普利钆特酸葡胺原料药（DMF 037072）、钆特醇原料药（DMF 037960）、钆布醇原料药（DMF 039149）均通过美国FDA审批。
此外，公司也完成氢氧化镁、硝普钠、盐酸多巴酚丁胺、替韦立马、布罗福韦酯、伏立康唑、阿普斯特、环磷酰胺、克立硼罗、盐酸美金刚等系列产品的研发生产和商业转化。
涉及第十批国家药品集中采购品种的产品：盐酸多巴酚丁胺、阿普斯特（阿普米司特）、钆特酸葡胺等原料药产品，安徽普利将率先实行优惠供应政策，我们诚挚地邀请并热烈欢迎业内同仁垂询，共同探讨行业新知与合作机遇。
公司通过合成生物学技术，成功开发了原料药司美格鲁肽（英文名：Semaglutide）。该产品通过基因工程菌株发酵得到多肽主链，再通过两步化学反应获得，产品纯度达到98%以上。目前，公司已经完成高纯度原料药的工艺开发和放大批生产。
同时，对于口服司美格鲁肽制剂用到的关键性辅料SNAC，公司也已完成实验室、放大批、验证批生产规模，已报批CDE和美国DMF。
依托合成生物学平台，公司还聚焦于保健品、功能性食品和化妆品重要原料的生物合成开发，利用CRISPR/Cas等基因编辑技术，在大肠杆菌、酵母和谷氨酸棒杆菌等多种工业生产底盘细胞中进行产物合成途径的理性重构，结合代谢途径网络调控优化实现了包括依克多因、红景天苷和NMN在内的多款原料的微生物发酵生产，完成产业转型，具备成本竞争优势。
公司成功开发了抗肿瘤纳米创新药PLAT001、双模态造影剂注射用PL002、505(b)(2) 抗肿瘤硼中子创新药——注射用硼[10B]法仑（BPA）等创新药，这些创新药的原料药均由安徽普利开发并生产；并成功开发了原料药巯基十二硼[10B]烷二钠盐（BSH）等。
安徽普利药业在创新药原料药的开发、工业化转化及生产制造等方面积累了丰富经验，构建了科学、完备的技术体系与生产能力，能够承接创新药CMO、CDMO的合作，为行业伙伴提供优质、高效的服务！
公司配备现代化仪器及生产设备，目前拥有3个生产车间，共357台多功能设备，涵盖超滤，纳滤，冻干，离心，三合一，DAC柱，喷雾干燥，自动分包等先进设备。
公司已建成3个符合欧美中GMP标准的API生产车间,包括碘造影剂产线、钆造影剂产线、小品种产线、抗肿瘤产线、普通产线、生物发酵产线等。1个肿瘤制剂车间，15条生产线,公司建立严格的欧美高端原料药cGMP质量体系和高标准的EHS体系，保障产品质量，提供可持续性优质服务。
安徽普利将利用自身产品优势，发挥国际注册的能力（已经在多国注册，并且有丰富的国际注册经验），借助国际化制造、质量控制体系和成熟的国际化市场开拓能力，愿与有志于开拓此产品的国内、国际制剂客户提供全方位、深度合作，共创未来。
欢迎垂询，欢迎合作！
业务联系：apisale@hnpoly.com
